前言

发布时间:2018-11-01       作者:刘怡劭       来源:临床实验室        浏览:285       收藏: 0
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刘怡劭博士,毕业于美国普渡大学电气与计算机工程学院,2008年至2010年在美国伊利诺伊大学香槟分校ECE与生物工程学院成为博士后。主要研究方向是电子生物传感器的设计和制造以及微流体设备的集成。目前是美国临床化学协会(AACC)工业部门的主席,也是瀚源生医股份有限公司的副总裁,专注于生物标志物分析和诊断的半导体生物传感器开发。


首先很高兴也很感谢定向点金所给的机会, 让我有机会可以借用这一期的《临床实验室》杂志,来跟大家报告一下 Point-of-care testing(POCT)目前的一些现况与应用。


也很感谢所有在这一期的《临床实验室》,贡献其多年来深入的研究与精辟的讨论的作者们。我们这一期分别有来自中国、新加坡、以及美国的学者专家们,介绍他/她们多年来的研究与产品开发的结果,我们衷心的感谢他/她们。


POCT在过去的十数年来已经有着长足的进步,也已经广泛的应用在临床医学上。举美国为例子,在2016年的一项针对405位家庭医师所发出的调研报告中指出,POCT已经在疾病的诊断与病情的监控上有显著的成效,能大幅的减低患者需要转诊的需要。


在这篇报告中也指出,在所有的应用中有十大类是POCT的产品最常被采用的。这十大类包括了糖尿病的监控、尿路感染相关的疾病、咽喉炎检测、流感检测、妊娠或是验孕、贫血检验、传染性单核白血球增多症、抗凝血、急性心脏疾病、 以及脂质异常等等。从这里这十大类中,我们可以看到有很多都是感染性疾病以及心脏相关之疾病。比如说脂质异常的人士,其实也是有较大机会患冠心病、动脉硬化及中风等疾病。而这也呼应POCT可应用之场域的特性。因为这些检验都希望是在一个对使用者相对方便的情境中使用,比如说糖尿病的监控、尿路感染、与验孕等等。或是需要就近地域性的检测以避免群体感染,比如说咽喉炎检测、流感检测、以及传染性单核白血球增多症。当然,还有一个重要的场景是患者需要快速与准确的检测以避免病情的快速恶化,比如说心肌梗塞等等。


我们从世界卫生组织的统计中也可以发现,不管在发达国家、发展中国家、或是欠发达国家,心脏相关疾病都是相当重要的一个课题。另外传染性疾病(包括HIV,TB,malaria)也是一个相当重要的课题,尤其是对于发展中国家以及欠发达国家而言。


另外,在上述的调查中有超过一半的医生们反馈,他们每个星期至少会使用十五种以上的POCT检测产品。而这其中的驱使动力在于实时的检测结果、以及检测准确性的提升和渐趋合理的检测价格。这些都有助于医生与病人对于使用POCT检测的满意度以及使用的意愿。


POCT的产品被广泛的接受与渐次增加的使用频率,我们也可以从市场调研的报告中验证这个趋势。根据数份市场分析的报告,我们可以看到POCT将可能以每年超过10%的复合年均增长率,从2017年的一百三十亿美金增长到2024年的三百亿美金的市场。


我们从市场上的领先者的产品分析中,我们也可以看到相同的趋势。比如说,Alere(最近已被雅培并购,2017年营收将近二十四亿美金)的主要产品线在于心脏相关疾病、传染性疾病(流感、HIV、链球菌属等)、以及验孕与毒性测试。这些都与上述的应用密切相关。而这里有两个方面很值得我们讨论,第一、医师频繁使用这些检测,是因为市场上有便利且价格合理的产品可以使用,且适合病人的需求;但也反映了第二个原因,那就是市场上还没有足够的可以让医生在更多其他的疾病上有快速、准确且价格合理的POCT产品,可响应病人的需求。其中两个重要的例子就是癌症(蛋白质检测)与基因(核酸)的检测。

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以美国的产品与市场来分析,我们可以看到市场上的几家大厂,比如说雅培(i-STAT)、罗氏(Accu Chek、cobas)、西门子(epoc®、Xprecia StrideTM)等,产品线都主要集中在前述之主要几个项目,比如糖尿病、尿路感染、心脏疾病、以及凝血因子之检测。在这个市场性价比已经被充分满足。但对于人体中很重要的两个最基本的分子、核酸及蛋白质,虽然越来越被重视,但已开发完成且充分应用的只有中大型的基因检测机台(Illumia、Ion Torrent/Thermo Fisher、Pacific Bioscience),以及实验室中的蛋白质分析仪器(Abbott、Roche),而还未能在POCT上得到充足的发展。


我们在这一期的《临床实验室》中,我们将就这两个急需但却还未被充分满足的领域,来为大家做一个深入的讨论与报告目前市场上大企业与新创公司积极研发与努力的方向。


这其中分别在以下的五篇文章为各位介绍分子诊断于POCT应用上的一些新技术与新的发展:

1. 分子诊断POCT综述

2. 分子诊断之生物感测芯片

3. 恒温核酸扩增技术在分子诊断领域的应用

4. 三代测序及癌症临床诊断之应用

5. 血浆miRNA液态活检用于癌症早期诊断的临床应用


希望藉由在POCT专研多年的专家以及公司的研发结果,提供给大家一个概略的现况与未来的研发重点方向。

本文链接:http://www.ddm360.com/article/detail/768
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2018.11期

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