2019年IVD市场趋势预测

发布时间:2018-12-29       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:2662       收藏: 0

1. 2019年注定又是“从验证到实践”的一年。2019年的检验诊断产品对用户来说将会是更加有效的,更具有逻辑性且更受欢迎。但是Kalorama Information指出,即使是最有逻辑意义的试验——比如避免对患者进行高成本治疗的试验——仍然需要更确切的科学证据的论证。Kalorama Information的制药和IVD分析师Melissa Elder表示:“虽然看起来对伴随诊断和精确诊断的投资‘物有所值’,但在现实中的很多情况下都出现了重大故障。”付款人根据强有力的科学证据决定是否采用该检验将在很多情况下对患者的结局造成直接影响,但目前患者却很难因此而受益。问题关键在于,如果在开始治疗之前进行了检验,与没有进行治疗前诊断的患者相比,临床反应和结果是否会发生显著改善?


2. 液体活检——2019年会成倍增长。液体活检目前获得了广泛的认可,但仍然面临挑战。《Nature》的一篇文章(链接:https://www.nature.com/articles/s41576-018-0071-5)对此进行了总结。难以采集足够的与患者相关的样品、CTC或cfDNA仍是一个难题。同时液体活检的难度大,成本高,需要更好的误差校正和巨量的解析工作。因为非侵入性技术的进步,2019年这些方面将在不同程度上取得进展。但Kalorama Information认为,2019年,液体活检最有前景用途是作为辅助工具,辅助其他检查如影像学。液体活检与影像学检查联合使用可降低假阴性率。2018年发表在《Translational Oncology》上的一项研究表明,液体活检和影像学相结合,可以可视化显示抗EGFR单克隆抗体治疗停止后发生的克隆再分布,以及在抗EGFR单克隆抗体治疗期间出现的存在耐药性RAS突变。


3. 匈牙利、罗马尼亚和东欧地区的市场将在2019年大放异彩。临床诊断和分析设备公司都在寻求新兴市场的增长。东欧作为一个有前途的市场,正受到越来越多的关注。匈牙利对分析仪器的需求旺盛,该国正在增加医疗卫生事业的研发支出。根据仪器业务展望在全球都在增加研发支出。2016年,世界经合组织(OCED)的34个成员国按现行价格和购买力均价(PPP)计算的支出增长了2.3%,达到12.66亿美元。匈牙利中央统计局(Central statistics Office)上月发布的数据显示,该国2017年的研发支出大幅增长,远远超过了这一增速。匈牙利2017年的研发支出增长了21.1%,达到了5.1725.8亿HUF。从2016年到2017年,中国的研发费用占GDP的比例从1.20%上升到约1.35%。与此同时,Kalorama Information在其最近的IVD研究中指出,匈牙利继续扩大其私人医疗市场,目前私人医疗市场占其支出的38%左右。匈牙利的医疗支出约占GDP的7.5%,即每年210亿美元。


特别值得注意的是病理学方面支出,据Kalorama估计,随着匈牙利开始着手解决肺癌和乳腺癌问题,未来五年,病理学检测支出每年将增长8%。罗马尼亚是另一个临床诊断出现增长的国家,其病理学检测增长率为10%,IVD总支出增长率接近5%。这两个国家的乳腺癌和肺癌发病率都高于地区和欧洲。罗马尼亚继续制定糖尿病行动计划,目标是使糖尿病患病率从目前的12.4%开始下降。


4. 如果试图2019向实验室工作人员、检验室推荐产品,那就必须建立网络。实验室工作人员通常拥有一个近便的、面对面的社交网络,他们依靠这个网络来获得关于产品和服务的建议、意见或信息。这是根据IMVInfo的“2019年面向临床诊断实验室的营销趋势”得出的结论。该报告列举了可信的实验室用户的购买习惯、影响因素、使用的站点以及接近实验室用户的方法。


5. 实验室收入减少,实验室合并和对供应商造成压力。PAMA的影响以及由此导致的联邦医疗保险(Medicare) B部分对检验的需求减少造成的影响正在显现。2019年实验室将会面对更多的支出和整合压力。这意味着对IVD供应商也会造成影响。IMV Info的一项调查显示,大多数实验室的检验数量都有所下降。110家实验室中有55%的实验室表示,由于联邦医疗保险计划(Medicare) B部分的削减,他们的收入跌幅甚巨,超过60%的实验室将“重新审查与仪器和试剂供应商达成的协议”。


6. 临床测序获得了至关重要的大众支持。与任何其他诊断工具相比,测序仪器被认为会最终获得大众的认可并满足最终的需求。测序技术在2018年取得了一些成果:2018年10月,一项研究参与者的临床测序探索性研究(CSER)联合项目发现,报告偶然的测序结果一般不会对患者造成不必要的困扰或其他不良影响。研究还发现,报告这些结果基本只会在第一年造成些许医疗随访成本增加。来自BabySeq项目的另一个好消息是,在该项目中,一组正在接受检测的新生儿的结果显示了对人群进行广泛测序的可能性。一个事件引起了人们的注意,一名婴儿被发现存在BRCA2突变,这意味着他成年后罹患乳腺癌或卵巢癌的风险很高。这时,了解该突变对婴儿来说意义不大,这就提出了是否应该报告该突变的问题。结果,这个婴儿的母亲接受了检测,发现也存在BRCA2突变。如果母亲现在有更好的机会避免癌症或在癌症中幸存下来,这对整个家庭都有好处。


临床测序增长最快的领域之一是癌症诊断,自2018年3月CMS决定在全国范围内对晚期癌症患者进行NGS检测以来,这一领域一直在取得进步。在2018年10月举行的美国人类遗传学学会(American Society of Human Genetics)会议上,一项研究表明,临床测序对儿童癌症患者也有帮助。尽管研究人员没有检查生存结果,但据他们报告称,在圣裘德儿童研究医院(St. Jude Children’s Research Hospital)进行的全基因组或外显子组测序的253名儿童癌症患者样本中,79%的人至少有一项可以有助于指导治疗的发现。我们期待更多的此类临床发现出现。


7. 消费者自行检验—洪闸已开但不容泛滥。病人现在可以自行获得诊断试剂。患者们现在可以不通过医生直接对自己的健康状况或疾病进行检测。Quest Laboratories已经推出了QuestDirect——一种加强型检验服务,患者家中订购健康实验室的试验,从而能够管理和控制自己的医疗和保健行为。Walgreens和LabCorp宣布,他们的LabCorp将在Walgreens的合作下进行大规模扩展。两家公司已同意未来四年在美国Walgreens门店开设至少600家LabCorp患者服务中心,其中包括自2017年6月首次宣布以消费者为中心的计划以来开设的17家诊所。位于Walgreens的LabCorp目前在佛罗里达州、科罗拉多州、北卡罗来纳州和伊利诺伊州的迪尔菲尔德落成,是LabCorp在全美范围内近2000家患者服务中心网络的重要组成部分。Kalorama Information的出版人Bruce Carlson表示:“2019年是客户自行检验的第一年,将会有不小的后续需求”“我们认为这些项目前景不错,但需要一些广告、App和社交媒体的刺激。”


8. 人工智能(AI)将被视为一支精英小队,而不是工作的替代者。Kalorama Information认为,至少在2019年底之前,关于替换医生(或其他工作人员)的讨论应该少一些。相反,当系统考虑到人类无法连续处理的海量数据点时,人们将会更多地关注AI能够发挥的积极支持作用。AI作为辅助工具和一支精英团队的需求是存在的。据美国国家科学、工程和医学研究院(National academy of Science,Engineering and Medicine)医学研究所(Institute of Medicine)的报告称,“诊断错误已经导致大约10%的患者死亡”,也导致了6%—17%的院内并发症。Babylon Health声称它的系统比进入皇家全科医生学院的普通全科医生的平均成绩高出10%。在一项大型综合医院(Mass General Hospital)的研究中,Prevencio Inc最近宣布,其HART PAD检验能够以高水平的阳性预测值和阴性灵敏度诊断糖尿病患者的外周动脉疾病。貌似这些系统和应用比人要聪明一些呢。而这些仅仅是一些近期的进展。

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