发现 —— 媒介眼中的IVD回顾

发布时间:2018-12-29       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:337       收藏: 0

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《临床实验室》杂志2018年推出了一个全新的栏目“发现——媒介眼中的IVD”。本栏目以IVD企业为主体,旨在为广大读者提供一个了解IVD企业的窗口,也为国内外广大IVD企业搭建一个宣传企业形象、传播企业文化的平台。IVD企业的高管、市场销售部门和普通员工都将成为我们栏目的采访对象,其中公司高管人员可以从领导者的角度介绍本公司的发展规划、经营策略、企业愿景与文化;市场销售部门的管理者可以在此介绍本公司的营销方针,搭建与客户沟通交流的新平台;而IVD企业的员工则可以在此畅谈自己在企业中工作的经历,以普通员工的视角谈对企业和IVD行业的认知。我们相信这些信息有助于读者更加深入全面地了解IVD企业,更有助于自己在选择产品和服务的时候做出更科学合理的决策。在这一年中,我们采访了很多优秀的IVD企业,面对面地访谈了很多杰出的企业家,下面我们就带您回顾一下我们这个新栏目这一整年的历程。新的一年,我们也将再接再厉,为读者奉献更多的IVD企业报道,忠实记录中国IVD产业飞速发展的伟大历程。


2018年1月的“生化”专刊是我们“发现——媒介眼中的IVD”栏目第一次与读者见面。上海昆涞生物科技有限公司是我们栏目的第一个采访对象。自2014年起,中国经济进入“新常态”,对于创业公司而言,整体商业环境愈发严峻。上海昆涞生物科技有限公司作为伴随“新常态”而生的IVD“新军”,如何在这种激烈的市场竞争中生存并发展壮大,是我们感兴趣的话题。为此,我们特意采访了昆涞的总经理沈坤雪先生,请他与读者分享昆涞这5年的发展历程,为读者破解IVD“新军”快速成长的秘密。除了回顾过去,沈总还为我们介绍了昆涞未来几年的发展蓝图。他告诉我们,在下一个五年,昆涞将继续围绕医学实验室质量管理综合服务商主题,打造学术教育、数据管理、质控材料、认可认证、技术支持5个方面的质量管理生态体系。正像昆涞提出的“质量源于理念”的口号所指出的那样,限制医学实验室质量管理水平的,不光是仪器是否先进、环境是否整洁,更多的是取决于人员素质。为此,昆涞除了在国内与上海交通大学医学院医学检验系建立教学合作关系之外,还与国外“学术大咖”Westgard博士建立了战略联盟,引进并翻译出版由其编写的《医学实验室质量管理培训用书》三部曲。未来5年,昆涞将继续强化作为国内IVD厂商在医学实验室质量管理学术教育领域的领先地位,进一步加强和开拓和国外先进机构的合作。例如去年第三季度已开启和EFLM(欧洲临床化学和实验室医学联盟)的合作,同时也会逐步建立独具特色的学术教育体系。昆涞除了继续完善现有的Q-expert管理软件外,未来还会对该版软件进行一个全新的升级,除了界面更加绚丽,还将涵盖更多“杀手锏”类的应用功能。未来的目标是以云端为架构,AI为核心,建立医学实验室质量管理为响应习近平总书记发展实体经济的号召,昆涞在未来5年将下大力气布局研发和生产。习总书记指出“要发展实体经济,不要走单一发展、脱实向虚的路子”,昆涞也将转变传统思路,一方面在国内设立生产基地,另一方面与国外厂商合作建立研发和生产基地,多点布局,实现国内质控品生产的跨越式发展,全面追赶国外先进厂商。沈总最后指出,质量管理水平的提高离不开标准,对于标准执行程度的判断,就离不开认可或者认证。昆涞利用第一个五年已经打造了一个专业性团队。未来,基于“授人以鱼,不如授人以渔”的原则,昆涞将本着提升实验室自身能力的目的,为有需要的医学实验室提供相应的Westgard Sigma VP或者ISO 15189咨询服务。良好的技术支持是赢得客户信任的关键点之一,而质控问题又是实验室经常遇到的问题。昆涞的团队在质控领域摸爬滚打多年,除了深谙实验室质量管理理论之外,也有着丰富的实践经验,今后将竭尽所能帮助客户迅速定位并解决相关问题。


“临检”专刊我们为读者带来了《九强的“双创”之路—— 董事长邹左军访谈录》和《为生命而精准 —— 杨军京董事长谈众驰伟业十年发展之路》两篇文章。在《九强的“双创”之路》中,为您带来了北京九强生物技术股份有限公司董事长邹左军先生的精彩访谈。九强作为国内IVD企业的排头兵,在历次产业升级转换的过程中总能跟上时代步伐,屹立潮头,做国内IVD产业的开路先锋,创新是最重要的助推器。九强1996年最初涉足IVD行业的时候做的是产品销售代理,主要是和朗道合作来做第三方的质控品。在和客户打交道的过程中,九强发现用户在采购时往往会在不同的项目上选择不同的厂家,因为各个厂家都有自己的优势项目和拳头产品。有鉴于此,九强到2000年左右的时候就准备做自己品牌的试剂产品。经过不懈努力,终于开发出了自己的“金斯尔”系列产品。邹左军董事长总结九强的创新经验有两点,一个是根据市场来决定技术创新的方向,另一个就是专注。谈到九强的国际合作,邹总认为,IVD企业要有国际意识、全球眼光。很多国内企业的注意力只集中在国内市场,实际上中国市场占全球的IVD产业市场不到一成,九成的市场是在欧美、日本等地区。在这个巨大的市场上稍有作为就会带来很大的收益。要和罗氏、雅培这种大企业合作,首先要了解他们的需求,在有机会的时候要主动。国内企业可以借船出海,借助国际知名企业的渠道打入国际市场。本期另一篇文章《为生命而精准》是对北京众驰伟业科技发展有限公司董事长杨军京先生的专访。众驰的寓意及核心价值观就是“共同发展,健康共赢”;众驰的成功首先源自“不求广而全,而要专而精”的理念。众驰伟业在这一方面可以说是先行者,不论是“追求卓越、拥有最好”的宣传标语,还是“与人负责,于己负责”的责任口号,都彰显了一种一丝不苟、精益专注的工匠精神。在精准医学概念还未流行的时候,众驰早已将自己的质量方针定为“为生命而精准”。曾经有过技术工人、售后服务、市场销售经历的杨总坦承,技术工人的从业经历,对他严把众驰的产品质量关,以至于亲力亲为、精雕细琢地打磨众驰产品的每一个细节,都产生了直接的影响;而从事二十多年的市场销售工作让他始终坚守“产品的标准就是客户”的设计制造理念;此时此刻,众驰人追求的不是单一的产品质量、精度、重复性,这些仅仅是一个企业应有的本分而已,而是更要强化在此基础上的科技感和客户体验感,也因此才能成为一个国际化的医疗器械制造商。在杨总的言传身教之下,追求极致的精神深刻体现在众驰的每一种产品创意之中。他们从2009年开始研发设计的XL3000全自动血凝系列产品,虽然于2011年生产出样机并取得了产品注册证,但本着为客户负责的态度不断精细化,直到2015年重新取证才决定上市销售。在中国企业受困于创新能力匮乏、屡陷“山寨”风波的时候,众驰的努力与坚持无疑具有示范性的意义。他们精心打磨的产品一经上市就收获了优异的销售成绩,市场的认可无疑是最好的褒奖。众驰的企业愿景是“努力成为医疗检验行业中专业的、独特的、可靠的产品制造商”。不求广而全,而要专而精是他们一贯的目标。他们拥有20多个专利(两个发明专利),正在申请的新产品专利尚有20多项。他们的XL1000系列产品是全球独一无二的,与国内外市场上其他全自动血凝产品相比,拥有独特的产品定位,作为一款小型全自动凝血分析仪器,对于基层医院性价比非常高很受欢迎;而XL3000系列的中高端全自动血凝仪的诸多功能和技术也非常独特领先;同时,我们看到众驰是国内外同类产品行业中为数不多的既有自主研发、生产的高、中、低端检验仪器平台,又有生产配套试剂、质控校准品及耗材,并建立了良好的质量溯源体系。在国家提倡改变经济发展方式,提升产业结构,鼓励“中国制造”向“中国创造”迈进的时候,众驰以自己的坚持和责任,为自己的“初心”,交上了一份中小企业近乎完美的答卷。


在“实验室管理”专刊中,《从“第一”到“第一”——迪瑞二十六年奋进之路》采访了迪瑞医疗科技股份有限公司董事长宋勇先生。创业25年来,迪瑞交上了一份亮眼的成绩单:他们最早从尿8项试纸推广到尿10项试纸,完成了尿液检测试纸的飞跃性进展;他们在国内第一家推出自主研发的半自动、全自动尿液分析仪;第一家推出光学影像法尿沉渣检测;第一家推出800测生化分析仪等等。这一系列“第一”的背后,是迪瑞人二十多年来不懈的努力与坚持,也是他们不断创新、不断探索、不断追求超越的奋斗历程。当年迪瑞在做尿8项试纸的时候,由于当时国内生产尿8项试纸的企业过多,彼此之间经常发生价格战,使得产品价格一降再降,几乎到了无利可寻的地步。面对这一局面,迪瑞经过两年时间的酝酿,决定推出尿10项试纸。但是,在研发尿10项试纸的过程中遇到了不少困难,如检测白细胞的成分需要自己合成新的原料。经过研发团队的共同努力,迪瑞解决了这个技术上的难题,成功地推出了尿10项试纸。这一步可以说在尿液检测试纸上是一次飞跃,起到了在市场上对产品进行更新换代的作用。很快,迪瑞的尿10项试纸就占领了市场,为之后开辟高端尿检测试纸打下了很好的基础。时至今日,迪瑞在高端尿液检测试纸上仍然占有极高的市场份额。在成功地推出了尿10项试纸之后,迪瑞没有满足于已取得的成绩,而是一鼓作气,马不停蹄地继续探索……正是这种创新精神,使得迪瑞在众多生产尿液检测试纸的企业中脱颖而出,奠定了迪瑞在尿液检测领域的领先地位。迪瑞的成功,还来源于技术上的不断革新与钻研。如果没有自己生产的仪器,不能形成完整的平台,企业的发展会受到限制。于是他们下决心研发生产自己的仪器。与试剂不同,仪器的研发需要更长时间的技术积累与沉淀。而迪瑞是国内IVD企业中较早涉足仪器的公司,拥有较为深厚的技术积累和人才储备。在这方面,迪瑞所取得的硕果之一就是国内第一台800速度生化分析仪的成功研制。当时,国内其他企业都在做200或者300速度的生化分析仪。很多业内人士甚至都不相信当时的国内企业具备研发800速度生化分析仪的技术实力。而迪瑞决心接受这一挑战,为中国IVD企业争光。他们之所以有这样的雄心,来源于在之前研发尿液分析仪的过程中已经积累了相当成熟的经验和技术能力。他们先期已经推出了一款半自动生化分析仪,对生化检测技术可以说已经熟练掌握,所欠缺的是把这些技术上的积累变成一个更加高级的自动化机器。迪瑞通过努力,解决了800生化分析仪的技术难题——排序算法问题,填补了国内IVD产业的一项空白。除此之外,迪瑞在前述尿液快检方面的产品成熟后,开始对尿液沉渣检测技术平台进行研究和技术研发。最早一代的产品也采用了尿沉渣的经典技术,即离心、计数池液基薄层、照相识别。但是他们发现这样出来的仪器成品克服不了技术本身的局限,因而结果不稳定。尿液离心后有可能造成细胞、管型等颗粒重叠,遮盖了一些有用的颗粒,造成了有价值信息的丢失;因为需要大倍数的显微照相才能清晰地显示记录有用的颗粒信息,显微镜头和计数池的液基薄层需要贴近,显微镜头拍摄颗粒的景深就会非常浅,计数池液基薄层对于显微镜头来说就有多个层面,对焦不准或者对焦层面不对都会漏掉很多信息;计数池液基薄层面积较大,需要拍摄镜头进行往复快速移动拍摄,机械系统的快速移动会造成一些微小的震动,而这些微小的震动造成对焦不实,而照相速度又很快,达到每分钟2000张以上的速度,这样有些颗粒的影像就会模糊,漏掉关键的信息。经过仔细研究,迪瑞发现这些问题在现有技术条件下难以克服和避免,需要彻底改变思路。他们决定采用流式细胞的检测血球技术的原理,用鞘液形成鞘流夹着尿液通过鞘流池中的小孔,使得尿液变成流线。其中的所有固体可以都是分开的,并被鞘液夹着单独通过小孔,通过时会产生电信号,启动照相系统进行拍摄,拍摄速度达到每秒50帧图像。这样的方式拍摄的画面没有重叠,聚焦在一个点上没有虚像,直接呈现被测尿液中各种细胞颗粒图像的解决方案和技术成为迪瑞的专利技术,领先于国际水平。国内临检行业的泰斗丛玉隆教授高度评价了迪瑞的这个技术和产品,认为是“时代的产物”。迪瑞一直视技术革新与研发为自己的立身之本,2017年研发投入占销售额的比例高达12%。宋总笑称,作为一家上市公司,如果减少一半的研发投入,无疑能拥有一份更为漂亮的财务报表。但是迪瑞的初心就是做企业不光为利润,关键要把产品做好,服务于国民健康。正是由于在技术上的不断革新,迪瑞才能不断推出新的产品,一直紧跟IVD产业发展的方向。


“肿瘤”专刊刊登的《安民济世,再展宏图——安图生物苗拥军董事长访谈录》对安图生物的苗总进行了访谈。苗总告诉我们,国内IVD品牌缺乏国际知名品牌深厚的底蕴,与它们存在差距是客观事实。但是我们也要看到,虽然中国的IVD产业起步时间不长,但是中国企业在有了一定的技术积累之后正在迅速地赶上。尤其是最近几年,这种趋势越发明显。在目前这种情况下,中国的IVD企业要想加快发展,除了要专注做好自己的产品以外,还要做好产品的战略整合。可以整合一些优质的国内外产品,形成产品线,这是目前企业快速发展的重要途径。我们在注重自主创新、精密制造的同时,也要善用产品整合的方法,不能仅仅着眼于自主的创新和制造,因为任何一个企业的精力、资源都是有限的。这是苗拥军董事长的一个很有启发性的观点。他还告诉我们,在中国目前的国情下,实现产品的战略整合尚有一些障碍。比如中国的企业想做国外的OEM就有些困难,因为我们国家的卫生行政管理部门对OEM的控制一直比较严格,但是现在这种情况已经发生了改变。身为河南省政协委员的苗拥军已经写了提案,希望政府相关主管部门为企业提供一些空间,能够整合形成自己的品牌,促进优秀的民族品牌与国际上优秀产品进行整合,这也是提升民族品牌的一条途径。谈到自主创新,苗总认为国内企业在创新方面的投入还是偏低。大多数国内IVD企业对创新领域的投入不超过销售额的5%,而安图一直以来的创新投入占销售额的比例都在10%以上。只有提高企业的创新投入,才能提高产品的技术水平。在充足的创新投入的基础上,创新管理成为下一个要解决的关键课题。安图力求实践严格的创新管理流程,比如在立项过程中要和国际先进水平做对比。不懈的创新和严格的质量要求,保证了安图产品优良的性能和质量。比如安图在和一些体检机构合作的过程中发现,有些检测在三五万个病例中会出现一例假阳性,临床上称为小发生率样本。解决这类问题需要清洁抗体,增加生产的成本,而安图为了消除几万分之一的假阳性,做了大量工作,一定要为临床奉献质量真正过硬的检测产品。在这样的理念指导下,安图生产的甲胎蛋白检测产品在与国际知名品牌的同类检测产品做比对时,量值相关性达0.99以上。安图的A2000Plus化学发光测定仪故障率能达到万测试零点三。


苗拥军董事长说,性能是靠研发达到的,而品质是靠精益制造才能达到,体现为产品长时间的稳定运行,追求产品的品质是更高的要求。对质量的追求带来了丰厚的回报,安图的A2000Plus化学发光测定仪2017年收获了700余台的销售佳绩,其中40%销往三级医院。关于安图未来的发展,苗拥军董事长谈到,安图现在自主研发的产品有两个方向。一个是免疫系列产品,如安图的微孔板化学发光、磁微粒化学发光仪等,单年度的市场销售占有率都名列前茅。在免疫方面,安图下一步的计划是增加试剂的种类,争取五年之内试剂的品种能达到150种。在仪器方面,安图要在低通量的仪器和高端仪器上分别做文章,有些低通量的仪器已经进入注册阶段,而新的高通量的仪器也正在研发之中。安图的另一个发展方向是微生物领域,安图在这方面的销售额同样在国内IVD企业中名列前茅。安图生产的细菌培养平板市场占有率大约占三分之一。此外,安图过去在细菌鉴定方面做得比较少,主要是使用干化学酶法进行妇科疾病的细菌鉴定。而3月份,安图马上就要推出自己研发、生产的质谱仪,建立了中国本土的质谱数据库,主要包含细菌,真菌等微生物。在微生物培养领域,公司在国内本来就有比较高的占有率,去年安图购买了澳大利亚LBT集团自动化接种仪的专利,希望能提升细菌培养的自动化接种水平,从而使微生物培养也达到一个新的技术水平。微生物检验的第三步是药敏检测,安图正在开发全自动微生物药敏分析系统,原理机已开发出来,配套试剂盒研发进展顺利,预估不久会投放市场。安图的计划是在微生物培养、微生物鉴定和药敏检测三个模块能齐头并进,把微生物系列产品架构搭起来,形成微生物检测流水线。生化领域过去安图涉及的较少,去年进行了一系列收购与整合:收购、整合了北京百奥泰康生物技术有限公司,百奥泰康公司拥有非常丰富的生化试剂产品菜单;并有佳能(原东芝)生化仪的中国区代理权。现在拥有150多个生化试剂产品注册证,搭建起了完整的生化产品架构。此外,安图自己的全自动化学发光测定仪A2000Plus也研制完成了模块机。完成这些工作之后,安图就可以搭建自己的生化免疫流水线了。在流水线方面,安图与日本企业开展合作,采用最先进的磁悬浮流水线。总结来说,在生化、免疫和微生物领域,安图拥有400多个产品注册证,是中国IVD企业中产品注册证最多的公司。同时,安图还发现,国内的商

业模式正在发生变化,从单个的产品推广,过渡到大型的流水线推广,到整个检验科的整体服务,如合作共建、集中采购、打包托管等。安图把这些一并叫做医学实验室的整体服务。其本质是把检验科的所有的耗材由一个供应商来供应,给医院带来更高的性价比,使医院获得更具竞争力的成本优势。安图对这种营销模式已经观察了很长时间,看到了这种模式的迅猛发展势头,意识到它的发展潜力,于是成立了自己的实验室整体服务事业部。对于实验室整体服务面临的问题,苗拥军董事长认为,现阶段整体服务商的利润都比较微薄,同时还占用大量的资金,对于任何一个整体服务商来说,压力都非常大,这是现在实验室整体服务提供商面临的主要问题。此外,阳光采购政策会使得医院检验科能以更低的价格拿到产品,也对实验室整体服务构成较大的冲击,进一步压缩了其利润空间。此外,对于民营资本在医院的某一个部门合作共建的方式,国家的政策也具有不确定性。目前,安图已经向二三十家医院提供了不同模式的整体服务,其中不乏三级医院。苗拥军董事长希望与医院的共建按市场规律来操作,立足检验,服务临床,关注质控,与科室开展全面的合作,为科室技术能力和科研能力的提升做出真正的贡献。


“血液”专刊刊登的《仰望灿烂星空, 坚守崇高使命——迈克生物的追求与坚守》的文章专访了迈克生物股份有限公司董事长唐勇先生。自1994年成立至今,迈克生物一直专注于体外诊断产品的研发、生产以及市场服务。唐总谈到,当年自己也是赶上了改革开放的浪潮,发现了机会,于是与四位同窗毅然辞去了“铁饭碗”,凭着破釜沉舟的劲头,以5万元起家,创立了“迈克”品牌。回想到公司成立之初,整个迈克只有三间办公室,一间是集市场、销售、应用和工程于一体的办公中心,一间是物流发货平台,还剩一间是装满产品的库房。这样一家刚刚起步的公司,面临国际知名企业及国内北上广一批先行企业的双重压力,该如何生存和发展?唐总笑着说,答案首先是“服务”。他们始终这样认为:没有一个厂家能够保证他们所有的产品都永远没有问题,关键是在问题出现时,要有积极响应的态度和专业服务的能力。这样的理念充分贯彻到了迈克的售后服务之中。每一家用户背后都有一支迈克售后团队在保驾护航,客户服务中心各个部门各司其职,为产品的硬件保养维修、科室质量管理、实验室流程优化及学术能力建设提供专业的服务。在产品研发及制造上,迈克将精准作为唯一标准,向医学实验室提供涵盖临床生化、发光免疫、血液诊断、快速诊断、分子和病理等多专业平台的1500余种诊断试剂和30余种诊断仪器。他们相信,全面的诊断平台布局是实现服务大众的第一步,向不同需求的客户端提供可靠且性价比高的检测产品才是迈克的核心价值。为此,迈克生物将每年利润的25%-30%投入研发,2017年的研发投入更是超过了1个亿。在生化产品方面,迈克生物通过已建立完整的溯源体系,严格的生产质量管理,和完备的系统试剂开发能力,自2008年起开始为日立生化仪器LST系列研制配套的生化试剂。迄今为止,迈克生物研制的49项LST配套生化试剂已经通过了日立公司的严格测评,广泛进入国内的医院检验科室,市场反应良好,更多项目的研制和开发工作还在持续进行。截至2017年5月,全国通过ISO15189认可的实验室共257家,其中有106家使用了迈克生化产品。公司在临床生化平台产品上有诸多技术创新,例如易挥发物的保护、酶活性保护、增强抗干扰能力等技术,而试剂抗药物干扰方面则有突出收获。在免疫产品方面,发光免疫平台是迈克重要技术平台之一。目前供应市场的全自动化学发光免疫分析系统IS 1200是迈克生物早期率先推出具有自主知识产权的,以磁性微粒子作为固相载体,集仪器、试剂、校准品、质控品于一体的整体化临床免疫解决方案,最有效保障检测结果的一致性与可靠性。即将上市的新一代全自动化学发光免疫分析仪i 3000是基于模块化设计理念开发的检测系统,采用了吖啶酯反应原理,单机检测速度300测试/小时,支持双机联接,并且可与第三方轨道联接组成实验室流水线,还可以跟迈克生物的生化分析仪或其他厂家开放的生化分析仪联机组成生化免疫一体机,通过灵活的可扩展性能满足客户不同的发光免疫流水线需求。在血液平台方面,F560与F580均为全自动五分类血液分析系统,采用目前最为先进的核酸荧光染色及流式细胞检测技术--最高端的第三代分子生物学水平染色技术,染色特异性与细胞DNA与RNA结合,异常细胞筛查能力更优,核酸荧光染色与流式细胞技术配合,保证结果检测速度与精度。快速检测平台的R 01干式荧光免疫分析仪作为一台便携式医学诊断仪器,能够提供快速、精准、高效的POCT定量检测。同时分子病理平台除了目前主要的荧光PCR、数字PCR两个细分平台之外,也大力推进二代基因测序的国产化进程。迈克全面产品布局的同时,根据不同的产品平台设计专门的研发组,从原料的开发到产品的最终实现,迈克拥有全套完整的研发体系,在确保产品品质的同时,最大程度地降低终端客户的采购和使用成本。从2008年起,迈克生物连续9年参加国际参考实验室能力验证RELA实验并且参与的项目全部合格。从2013年起,迈克生物开始突破常规生化酶学、小分子代谢物等项目,尝试新的代表类别项目,同时着手最高等级参考方法的建立。截止目前,迈克生物参加RELA实验覆盖的领域有酶学、小分子及代谢物、蛋白、维生素D、非肽激素、糖化血红蛋白等,其中代谢物尿酸、肌酐、25羟维生素D及非肽激素T4、孕酮等及糖化血红蛋白均采用一级参考方法-LC/MS/MS测定。2009年,迈克生物率先成为国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)企业会员,不断增进与国际同行专家的沟通交流,增强实验室量值溯源理念,提升实验室量值溯源的能力。2015年迈克生物参考系统部接受IFCC的邀请参与全球甲功标准化的科研工作,目前已完成整个科研工作量,并取得了较好的成果,为解决全球甲状腺功能检查的标准化和一致化贡献了中国力量。2013年4月迈克生物参考系统部通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室能力认可,成为中国首家通过该项认可的IVD企业参考实验室。截至目前,迈克生物通过认可项目共11项(包括酶学6项、小分子代谢物3项、蛋白质1项和非肽激素1项),涉及紫外分光光度和液相色谱串联质谱分析方法。通过CNAS认可的项目所出具的测量报告带有“CNAS”和“ILAC-MRA”标识,测量结果可以在全球范围内得到互认,获得CNAS认可代表迈克生物的参考测量能力在国内得到承认,同时也保证了公司产品的量值溯源实施,提高了产品质量,CNAS认可也是申请国际认可的重要前提。此外,迈克生物参与了多项国家标物的定值,包括中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京市医疗器械检定所等机构研制的国家标准物质赋值,目前为止共参与国家标物定值149项次。2015年1月迈克生物参考系统部进入了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考测量服务能力列表,迈克生物成为中国首家获得JCTLM参考测量服务能力推荐认可的企业,推荐项目共10项(包括酶学6项、小分子代谢物3项、非肽激素1项),涉及紫外分光光度法和液相色谱串联质谱一级参考方法,这标志着迈克生物的参考测量能力获得了国际的认可,正式进入国际一流参考实验室行列。获得JCTLM参考测量服务能力的推荐后,实验室可以接受国际相关机构的邀请参与国际标准物质的定值,以及量值溯源相关的科研工作;2015年至2018年,迈克生物参考系统部受欧洲标准物质与测量研究所(IRMM)的邀请,参与了4项临床酶学国际有证标准物质的定值,并进入了IRMM有证标准物质合作定值单位名单,目前为止,迈克生物是唯一一家收到IRMM定值邀请的IVD企业参考实验室,由此可见,迈克生物的参考测量能力得到了国际同行的认可。2017年,迈克生物成为了JCTLM的利益相关成员,可以参加JCTLM相关的会议,获得JCTLM关于溯源方面的资料信息,参与关于检验医学量值溯源问题的研讨。


在“免疫”专刊中,刊登了《爱拼才会赢——波生生物17年成长记》。厦门市波生生物技术有限公司董事长张长弓先生告诉我们,波生生物成立于2001年,是专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务的高科技企业,也是国内最早致力于化学发光定量测定试剂的研发与生产的厂家之一。公司的产品主要包括胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量检测试剂以及生物活性原材料;产品涵盖传染病系列、肿瘤标志物系列、药物滥用系列、激素系列、心脏疾病系列等几十个品种。波生公司金标产品从2007年开始出口,目前已销往五十多个国家、近两百个客户。在苏丹等国家市场占有量位居前列,在泰国、埃塞尔比亚、伊拉克等国家多次中标政府采购大单。由于产品质量可靠,公司还为美国、德国、英国、意大利等国家部分知名品牌做OEM加工。公司的化学发光试剂、量子点荧光试剂也即将推向国外市场,预计将带来新一轮的出口增长。张长弓董事长极为看重企业的科研创新和严谨态度。他从一开始就为波生生物制定了“卓越品质、诚信服务、科学管理、持续改进”的宗旨。多年来,正是这个坚定的信条,指引着波生生物一路发展壮大,屡创辉煌。他们是国内第一批自主研发化学发光免疫定量检测试剂的厂家之一,自主研发的部分化学发光免疫定量检测试剂,性能指标可达到进口试剂水平,并独创组分色标指示、微孔板条名称标识等方法。该项目于2003年获得获科技部中小企业创新基金无偿资助。也是国内较早从事胶体金快速检测试剂的厂家之一,并在公司成立之初在国内率先建立两对半联合检测卡模式。公司研发的汉坦病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)因其使用方便、质量优异,深受疾控系统欢迎,为国内首家取得国家药监局产品注册证的厂家,并被部分省疾控指定为唯一出血热诊断产品。波生生物的化学发光试剂采用碱性磷酸酶催化金刚烷衍生物的反应体系,这种技术是目前国际主流发光分析技术,也为Beckman、希森美康、DPC等国外知名企业所采用。相对于同类化学发光试剂的辣根过氧化物酶系统而言,采用碱性磷酸酶体系的试剂具有更宽的检测范围、更高的灵敏度、更长的检测读数稳定期,便于临床上的应用。同时他们的化学发光试剂采用链式亲和素-生物素系统,利用亲和素多位点的特点,增大反应体系的接触面积,让反应更充分。可多项目任意人份平行检测。此外,公司还致力于生物活性原材料的研发和生产,在单克隆抗体研制、蛋白质纯化、免疫标记等领域有着丰富的经验及优势。制备的具有使用价值的单克隆抗体细胞株达三十株以上,部分高质量单克隆抗体已规模化生产,其中抗乙型肝炎病毒各相关抗原系列的单克隆抗体质量居国内领先水平,已被国内多家生产厂家所采用,大量用于体外诊断试剂的生产。


“心血管疾病”专刊刊登的《服务万众,万众信孚——万孚生物的追求与成长》,对广州万孚生物技术股份有限公司轮值总裁赵亚平先生进行了专访。伴随着人口老龄化程度的加深和医改的全面展开,慢病管理成为医疗领域的热点,而心血管疾病防治是慢病管理的重要内容。赵总告诉我们,万孚生物的心血管疾病诊断试剂在国内拥有约两万家客户,覆盖从三甲医院到基层医院的众多医疗机构,其中包括近三百家三甲医院,产品服务的范围更是遍及全国。他提出,防控心血管病,关注点不能只放在临床诊疗上,应该对于预防给予足够的重视。心血管病一旦发生就会严重损害患者的健康,也使治疗的花费大大提高。而万孚生物防治心血管疾病的策略,就是要形成心血管疾病诊断产品的系列化战略布局,以便在刚出现心血管疾病的苗头的时候,就可以进行干预和介入。使患者提早知晓自己有患心血管疾病的风险,提前调整生活方式,及早预防。另外,万孚也很重视社区作为心血管疾病早期预防的平台作用,重视开发适用于社区的心血管疾病诊断相关产品。对于心血管病的危险因素,如能早期在社区就加以监测,则会大大降低罹患心血管疾病的风险。例如“三高”人群是心血管疾病的高危人群,他们在社区可以检测超敏C反应蛋白,可早期判断有无心血管疾病的隐患,监测尿微白蛋白则可判断肾损伤情况。有了这些预警信息,就可以提前采取措施。除了早期危险因素的预防,万孚在心肌蛋白标志物检测等项目上也下了很大功夫。赵总告诉我们,在这些项目上,万孚生物十分注重提升自己产品的灵敏度,因为灵敏度越高、越早明确诊断,就可以早期采取治疗措施,为患者赢得充足的时间。万孚生物就是这样从危重心血管病的诊断和早期心血管病的预警两方面入手,最终目的是提供从心血管病初期到危重期的完整的检测产品和解决方案。


“实验室自动化”专刊刊登了《执信息化牛耳,立自动化潮头——信息化、自动化浪潮中的腾程科技》,专访了上海腾程医学科技信息有限公司总经理濮阳先生、副总经理平弘俊先生和高级顾问成玉明先生。临床实验室的自动化、信息化、智能化能为医疗机构的分级诊疗以及医联体建设提供哪些帮助,这是很多人关心的话题。关于这个问题,濮总说,从国家医改到深度医改,腾程科技一直在关注。医改启动之后,从国家政策层面到IVD行业的层面都发生了一些显著变化。腾程科技以前一直提供单体的综合性医院中央实验室信息化方案。大约五六年前,随着医联体内部对于从下级医疗单位收上来的标本的整合要求,行业内对于信息化单体、实验室信息化、检验科信息化的方案开始有了延伸需求。腾程科技敏锐地捕捉到了这一变化。他们发现,这种需求对于服务于实验室的信息平台提出了一个新的要求,体现在对于外部机构标本的送入应该制定怎样的平台化管理机制上面。因为三甲医院的标本量已经很大,如果还有送入的标本,这对系统性能无疑是更高要求。中央实验室为了提升标本的吞吐量甚至需要两到三条流水线同时工作。这就要求信息化平台能够处理不同品牌厂家的自动化轨道系统,满足快速增长的标本量提出的更高要求。为了应对这一挑战,腾程科技将他们的信息化平台做了深层次技术架构上的调整。这是腾程科技为了应对医联体发展趋势而对产品做的第一项重大调整。调整后的产品既有中央化的设置,又有一个非常容易部署、容易架构的开放式软件平台,还融入了移动管理的理念。濮总强调,很多的计算、预测包括分析都是通过结构化的数据以及腾程科技强大的数据引擎来实现的。对于实验室来讲标本的报告时间、质量情况、设备运行状态,以及每天要完成的临床报告是否能够按时完成等等信息都由信息系统推送给它。在分级诊疗和医联体运行中,标本流转不单单在院内发生,在院间,以及基层到中央端都有标本流动。信息系统在这方面可以提供强大支撑,实现全过程标本物流和跟踪。另外濮总还谈到,在分级诊疗和医联体中的供应链环节以及医联体内部的检验结果互认等方面,都是智能化平台可以大显身手的领域。特别是医联体内部POCT设备的应用和管理,现在是一个比较突出的问题,腾程科技从一开始就关注POCT的发展,现在针对POCT的质控也提出了实用的智能化解决方案。谈到腾程科技的哪些产品能够为分级诊疗和医联体建设助力的问题,濮总告诉我们,腾程科技的产品主要还是面向区域检验中心或者医联体实施的信息化综合管理平台。这个平台在深圳罗湖医联体内部运行得很好,在国内发挥了非常好的示范效应。包括标本物流、标本流转、远程报告、慢病管理数据的整合等通过腾程科技的产品都可以很好地结合在一起。


在“妇幼诊断”专刊中刊登的《精准诊断,润泽健康——康润南粤大地创业记》专访了广州市康润生物制品开发有限公司总经理黄文喜先生。起初,康润与爱尔兰Trinity公司合作,从Trinity公司引进的TORCH检测产品通过了CFDA、CE和FDA认证,是国内最早的TORCH检测产品。即使在目前化学发光渐成主流的情况下,TORCH在进口ELISA产品上仍然能够达到和化学发光一样的水平,在很多方面仍具有不可替代性。此外,Trinity的衣原体诊断产品,不仅被用作性病检测中的行业标准,也是国内同类产品中销量的佼佼者。在目前TORCH不断被化学发光替代的大背景下,康润仍然能与广大终端走到一起,产品的销量仍以年平均10—20%的速度增长。除了TORCH产品,与德国Aesku公司合作引进的自身免疫产品线,是康润的又一个大手笔。早在2003年前后,他们就接触到了相关的产品,但是当时市场前景还不明朗,很多人对此并不看好。这个时候,黄文喜先生显示出了他敏锐的商业嗅觉,他力排众议,决心进军自身免疫产品市场。事后证明,这是一项具有深远战略眼光的决策。康润与德国Aesku公司合作,首先在中国推出了全自动间接免疫荧光染色仪HELMED,其后更是再接再厉,于2014年推出了第一台全自动间接免疫荧光分析仪HELIOS。该产品从原来的染色前处理到最后的核型判读,实现了完全意义上的标准化,是目前最为先进的系统。2013年,康润在国内IVD企业中第一个引入了抗缪勒氏管激素AMH的检测项目,在引进检测项目之后,又全力支持中国人群AMH值正常参考范围的制定。其实十年前康润就曾在国外接触到了AMH的项目,当时就是否引进咨询了多位专家。然而不论是临床还是检验的专家,当时对AMH的发展前景并没有取得一致的意见,有一些专家并不看好这个项目,但是最后康润还是下决心要把AMH引进中国。他们起初是和美国DLS公司合作,引进的产品主要在广东省内销售。到了2013年,与美国ASL公司合作,将AMH投入国产化生产。在积极引进产品的同时,康润一直把科研创新当成安身立命之本。在引进AMH产品线之后,就投入了很多资金来帮助建立中国人的正常值参考范围。他们依靠和各大医院、高校共建的强有力的科研体系,力争为临床带来全新的检测指标。正是这种创新意识,指引着康润不断前行,不断拓展新的天地。这次他们选择的目标是进军化学发光产品。令业界同仁意外的是,康润作为化学发光领域的后起之秀,一开始就出手不凡,直接选择了化学发光产品中难度最高的性激素入手。性激素检测结果对临床决策十分重要,广泛应用于妇产科、内分泌科和辅助生殖领域,由于微小的误差就可能带来临床决策的失误,故而有很高的技术要求。这样的技术门槛使很多老牌厂家望而生畏,国产试剂市场占有率只有不到10%。而康润凭借着深厚的技术积累,再次拿出了优质的产品,也使得业界对他们刮目相看。


“感染”专刊的报道《科技济生,实业兴邦——走近丹娜生物》采访的对象是丹娜(天津)生物科技有限公司周泽奇董事长。周总告诉我们,虽然丹娜生物正式创立是在2014年,但是关键部分的核心技术早在十年前就已胸有成竹。丹娜生物科研学术带头人兼首席科学家周博士,在美国哈佛医学院丰富的科研经历以及在跨国医药企业的成果转化经验,对丹娜核心技术与产品的开发起到了非常重要的作用。掌握核心技术,厚积薄发,与国际接轨,正是他们作为一家微生物IVD产业的“后起之秀”、能实现后发优势、弯道超车的制胜法宝。经过多年的不懈努力,丹娜生物已经建立了6大核心技术平台,包括已建有的鲎试剂产品开发技术平台;IFD多糖抗原抗体制备平台;免疫学检测和自动化检测技术平台;微流控芯片和POCT检测技术平台;分子诊断与耐药检测技术平台;临床转化平台等六大技术平台。还建有IFD血清学早期检测技术与产品体系管理平台,并获得ISO13485国际质量管理体系认证。周总告诉我们,丹娜的秘诀就在“多管齐下,协同发展”,关键在于以下五点:1、打造一支富有朝气的创业团队;2、组建好智囊团队;3、掌握自主创新的核心技术;4、加强国际合作;5、抓好临床基地建设与市场推广。其一,建立一个合理高效、团结协作的管理团队,是事业发展的基础。周泽奇博士深知管理的重要,在创业之初他就开始招揽人才,搭建团队。例如,总经理粟艳有丰富的营销和市场开拓经验;副总经理盛长忠博士有着丰富的新技术开发经验;副总经理范晓红有着多年从事质量管理体系与产品注册的丰富经验;客服部主任左大鹏有丰富的临床研究与客服经验等,他们个个都身手不凡,独当一面,默契配合。其二,是组建一支阵容强大的顾问团队,也就是俗称的“智库”,这是企业技术创新和战略发展成功的保障。国内真菌领域的领军人物、中国科学院院士廖万清,加拿大曼尼托巴大学生理学及生物化学博士戴建等专家相继加入丹娜生物的顾问团队。公司建有博士后科研工作站、院士专家工作站、清华大学-丹娜生物微流控系统设计与制造研究所、侵袭性真菌病机制研究和精准诊断北京市重点实验室丹娜生物分中心、南开大学人才合作培养基地,滨海新区海外留学生实践基地。以上创新平台众多学术大咖和临床检验界大师的加盟为丹娜生物提供了坚实的学术基础与人才支持。其三,建立核心技术平台,而在获得核心技术之后将其付诸于成果转化为临床应用则更考验企业的能力。目前丹娜生物已有9项产品获得CFDA注册证书,13项产品获得欧盟CE认证。另外,丹娜公司已申请发明专利31项,获得软件著作权8项,授权专利发明6项,授权实用新型专利5项,制定企业标准10项,发表科技论文10多篇,出版真菌病检测行业论著4部。他们开发的IFD早期快速联合检测产品具有早期、快速、定量、准确的特点;同时这些产品具有重复性和稳定性好、适用性强、一管多用、联合检测等诸多优势。由此,几年来,丹娜生物取得了如下一系列里程碑式的成果与荣誉:1、侵袭性真菌病早期快速联合检测方案技术获国家 “十二五”科技创新成就展突出贡献奖;2、侵袭性曲霉菌病半乳甘露聚糖早期快速定量检测技术获得天津市重点新产品计划认定;3、(1-3)-β-D-葡聚糖定量检测试剂盒获得天津市“专精特新”产品认定;4、开发的20余项创新检测产品中,7项产品填补了国内空白,6项联合检测产品打破了国际垄断,经科技成果鉴定达到“国际先进”水平,在检测指标及特异性等方面达到“国际领先”水平。丹娜生物也由此成为全球率先提出IFD血清学抗原抗体早期快速联合检测方案,并能提供全部产品的企业。联合检测系列方案已被正式列入中国《WS/T497-2017侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》,具有很高的推广价值。自2014年12月开始,丹娜生物的产品已在国内500余家重点医院开展临床应用。在国际上,丹娜生物曲霉病抗体产品技术已正式列入2015年的《欧洲慢性肺曲霉病诊断与治疗指南》;在巴西、哥伦比亚、土耳其等多个国家获得其卫生行政主管部门产品注册证书并在当地知名综合医院获得应用。还与欧洲、南美、亚洲的30多个国家和地区合作建立了广泛的国际合作与销售渠道。


“POCT”专刊中,我们采访了北京康思润业生物技术有限公司总经理李海燕女士,为读者带来《怀POCT初心, 圆自主创新之梦——康思润业20周年记》。2018年恰好是康思润业成立20周年,作为将企业创立日放在自己生日同一天的企业掌门人,李总谈起康思润业这20年的历程感慨颇多。她告诉我们,康思润业其实一直有一颗做POCT的“初心”。李总过去是做生化试剂起家,初入POCT领域之时就感到这个全新的领域带给她更多的兴奋与挑战,需要接触更多科室的专家,需要更为全面的学术支持,这些都是挑战,但也意味着全新的机会。在这样的机缘之下,李总毅然放弃了当时已经颇有成绩的生化试剂项目,转而耕耘POCT这块沃土,并一直延续至今。和大多数国内企业一样,康思润业也是从做国外品牌的代理起步的。2003年,他们和加拿大瑞邦公司签订中国区总代理协议并开始注册工作。通过巧妙的运作,在2004年底就拿到了中国注册证,当时的业界同行都惊讶于彼时还是小公司的康思润业拿到注册证的闪电速度。而之后发生的一切更使人刮目相看,他们代理的瑞邦公司中国区销售额一度占到该公司全球销售额的50%以上,年度销售额近亿元。优异的成绩单背后是艰辛的付出。初期的市场推广并不是一帆风顺,虽然那个年代定量POCT市场只有两三家进口产品,竞争小,但市场认可度并不高。最初送货、取货及销售等一应事宜都是李总亲力亲为。康思润业就是这样,通过一步步扎实的努力,让代理的瑞邦由一家名不见经传的小公司成为了著名品牌,走进了很多三甲医院。虽然代理外国品牌取得了杰出的成绩,但康思润业并没有因此固步自封,他们感到了沙滩上建大厦的危机感和焦虑感。他们意识到,必须拥有自己的产品才能把握命运、实现可持续发展。在开始代理之路的同时,李总就有做IVD民族企业的想法,但是限于当时的客观条件未能如愿。随着条件的成熟,2013年康思润业破釜沉舟,拒绝了和外商签署的代理合同,放弃已有的市场,开始组建研发部,毅然走上了自主研发之路。这次壮士断腕般的转型,让康思润业损失了80%的POCT代理业务销售额。而孤注一掷的勇气和决心再次带来了回报。2015年他们拿到了第一批注册证,2017年又拿到了第二批注册证。截止到目前,康思润业的POCT平台上有十多种试剂和通道注册证,同时多项产品和仪器都在报批和研发中。初步完成了从代理到自主研发的成功转型。目前,康思润业专注于纳米荧光微球半液相全血检测技术平台的推广。他们独创的基于半液相反应的POCT产品,不同于其他厂家产品免疫层析法的固相反应。固相反应标记物都固化在样品垫或硝酸纤维素膜上,存在释放不均匀、不完全的情况,会引起产品重复性较差,CV在15%—20%左右。而康思润业的产品将荧光标记物置于Tip枪头,用枪头吸取样本并在稀释液中吹打混匀,使荧光标记物在液相中充分反应。相比固相反应,液相反应重复性、精密度和灵敏度都大幅提升。

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