独立&非独立的第三方质控品

发布时间:2018-12-29       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:2721       收藏: 0

SO 15189中有关选择质控品建议的困惑

对于医学实验室如何选择质控品,在ISO 15189中,对此做过如下建议:


宜考虑使用独立的第三方质控物,作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。

—— CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则


Use of independent third party control materials should be considered, either instead of, or in addition to, any control materials supplied by the reagent or instrument manufacturer.

—— ISO 15189:2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence


对于该段文字,如果细读,读者心中就会产生疑问,为何ISO 15189需要在第三方质控品之前,强调『独立』二字。难道在第三方质控品中,除了『独立』第三方质控品,还存在有『非独立』第三方质控品?如果质控品存在『独立』和『非独立』第三方质控品,两者的区别何在?为何ISO 15189建议实验室使用『独立』第三方质控品?


上述的困惑,在ISO 15189原文中,并未给出具体答案。


CLSI C24-Ed4

ISO 15189文件正如其英文《Medical laboratories — Requirements for quality and competence》描述的那样,它只是对实验室的质量和能力提出『要求(Requirements)』,而并没有给出具体的操作实施步骤。


除了ISO之外,医学实验室的权威标准制订机构就是临床实验室标准化协会(CLSI,Clinical and Laboratory Standards Institute)。CLSI出版的100多份导则文件中,与定量项目统计学质控有关的文件为《Clinical and Laboratory Standards Institute guideline C24—Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions》,一般简写为CLSI C24。目前该导则文件已经更新到第4版,即CLSI C24-Ed4。


CLSI C24第三版的发布时间为2006年,而CLSI C24-Ed4则晚了10年 ,因此它也更能反映实验室质量管理的最新进展,比如:风险管理、六西格玛等。并且CLSI C24-Ed4对第三方质控品做出了更为清晰的定义。


独立 & 非独立的第三方质控品

一般而言,我们根据来源,将质控品分为三类:厂家配套质控品、第三方质控品和实验室自制质控品。在CLSI C24第三版中,对于质控品也是如此分类的。但是在CLSI C24-Ed4中对于第三方质控品有做了进一步的细化,分为两类第三方质控品:


 独立的第三方质控品


Control materials made by a third party that has no relationship to the measurement procedure manufacturer or to the calibrator, sometimes referred to as third party controls, are developed independently without any influence from the instrument or reagent manufacturer.


在CLSI C24第三版中,对于独立的第三方质控品,非常强调其与检测系统或者标准品的没有任何联系。并且第三方质控品生产商必须保证真正的生产自立,不受任何仪器或者试剂厂商的影响。


 非独立的第三方质控品


Control materials made by a third party for the manufacturer of the measurement procedure are typically manufactured under contract for an instrument or reagent manufacturer. These controls are made to a specific formulation supplied by the instrument or reagent manufacturer and are supplied to laboratories either by the instrument or reagent manufacturer or directly from the third party manufacturer that made them. They may have a formulation similar to the manufacturer’s calibrators.


在CLSI C24第三版中,对于非独立的第三方质控品解释为,受到仪器或者试剂厂家的影响,并非独立运作。


由此,可以我们为『独立』和『非独立』第三方质控品简单归纳两者的区别:


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独立第三方质控品的优势

如果把医学实验室比作一个竞技场,仪器/试剂可以比拟为运动员,而质控品可以比拟为裁判员。裁判员的职责在于判罚运动员是否有违反运动规则的行为,这点类似于实验室通过质控发现仪器/试剂不稳定的现象和因素。在竞技过程中,裁判员的独立性非常重要,同理,在医学实验室中,质控品的独立性也同样极其重要。因此 ,无论是ISO 15189还是CLSI C24-Ed4,都推荐医学实验室使用『独立』第三方质控品。

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既当运动员,又当裁判员


总  结

近些年来,随着体外诊断企业的不断整合发展,产业链的延伸,越来越多的企业介入到质控品行业,但也由此带来了质控品独立性的问题。『非独立』的质控品,会给医学实验室带来潜在的风险,而CLSI C24-Ed4是风险管理背景下的第一篇权威导则,在该导则上,根据独立性与否,将第三方质控品做了细分,并建议实验室优先选择独立的第三方质控品。


风险无处不在,为了降低风险,医学实验室应该慎重选择独立的第三方质控品。


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