国际国内动态

发布时间:2020-05-21       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:3047       收藏: 0

FDA EUA


安图生物新冠病毒抗体检测产品获美国FDA紧急使用授权


2020年4月24日,安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获美国食品药品监督管理局(US FDA)紧急使用授权(EUA,Emergency Use Authorization),是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。本次获批的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法,英文名称:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)一卡双测,同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求。

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圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权


2020年5月4日,圣湘生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获美国食品药品监督管理局(US FDA)紧急使用授权(EUA,Emergency Use Authorizations),这是该产品继1月28日获得中国国家药监局(NMPA)注册认证、3月3日获得欧盟CE认证后,圣湘生物获得的又一重要认证,将进一步助力公司服务全球新冠肺炎疫情防控。

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该试剂盒最快30分钟可出检测结果,结合新型荧光探针标记技术,极大降低荧光本底,显著提升试剂检测灵敏度,有效缩短检测时间、降低检测成本。



伯乐公司SARS-CoV-2总抗体检测和ddPCR检测获美国FDA紧急使用授权


2020年4月29日,Bio-Rad公司的SARS-CoV-2总抗体检测获美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权。该检测方法旨在检测血清和血浆中所有针对SARS-CoV-2的人类抗体—包括免疫球蛋白M、免疫球蛋白A和免疫球蛋白G,用于诊断最近或之前是否有感染。任何经CLIA认证的实验室均可使用该方法手动或自动在免疫测定平台上进行高复杂度检测。


根据Bio-Rad的说法,该方法在临床测试中显示出99%以上的特异性和98%的灵敏度,交叉反应性测试显示出100%的特异性,对包括非CoV-2冠状病毒在内的其他干扰标本没有反应性。Bio-Rad指出,SARS-CoV-2总抗体检测也符合CE认证的要求。


另外,2020年5月1日,Bio-Rad实验室已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权,可以对SARS-CoV-2(引起冠状病毒病COVID-19的病毒)进行数字PCR分子诊断测试。


2019-nCoV CDC ddPCR三重探针测定法现已授权在该公司的QX200和QXDx Droplet Digital PCR系统上使用。


据悉,基于PCR板进行的数字PCR测试可以一次运行处理93个患者样品,而无需根据传统RT-qPCR所需的标准进行校准。它被授权在鼻咽、前鼻和中鼻甲鼻拭子标本、鼻咽洗液或吸出液、以及鼻吸出标本中检测SARS-CoV-2。


该测定使用美国疾病控制与预防中心开发的引物和探针,并已授权使用ThermoFisher MagMAX病毒/病原核酸分离试剂盒或Qiagen QIAamp病毒迷你试剂盒提取的样品。


该公司报告说,使用经鼻咽拭子基质稀释并用两种不同提取方法提取的合成病毒,该检测的检测限为625拷贝/ml。在中国患者样品的初步研究中对Bio-Rad的ddPCR COVID-19测试进行了评估,相对于RT-qPCR,它显示出更高的灵敏度。


罗氏SARS-CoV-2抗体检测获美国FDA紧急使用授权


2020年5月2日,罗氏的SARS-CoV-2抗体检测获得了FDA的紧急使用授权。罗氏的此项检测目前已在接受CE认证的国家上市。在RocheCobas e分析仪上运行的Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗体检测有助于确定患者是否已暴露于病毒并生成针对该病毒的抗体。该测试基于溶液中双抗原夹心形式,可以检测血样中的抗体,包括IgG。在大约18分钟内即可提供结果,每小时最多可运行300个测试。


在经PCR确认感染后两周采集的样本中,此免疫分析具有大于99.8%的特异性和100%的灵敏度,这“对于利用可靠的工具更好地管理COVID-19危机,对全球医疗系统至关重要。”罗氏首席执行Severin Schwan在一份声明中说。该公司表示,将在5月份提供数千万次测试,并将进一步提高测试能力。罗氏在上个月讨论财务结果的电话会议上详细介绍了血清学测试计划。



Sherlock Biosciences公司CRISPR SARS-CoV-2试剂盒

获美国FDA紧急使用授权


2020年5月6日,基因工程公司Sherlock Biosciences的Sherlock CRISPR SARS-CoV-2试剂盒获得了美国FDA紧急使用授权,此试剂盒用于检测引起COVID-19的病毒。

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该公司于2月份开始开发此项检测,可在约一小时内得出结果。它以SHERLOCK(特定的高灵敏度酶报告分子解锁)平台为基础,该平台是Sherlock Biosciences的基础平台之一,由Broad Institute的Feng Zhang团队于2017年开发。SHERLOCK结合了各种CRISPR-Cas酶,如Cas13、Cas12a和Csm6,以便同时检测多种核酸。


该试剂盒通过对CRISPR分子进行编程来检测鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子或支气管肺泡灌洗(BAL)样本中是否存在SARS-CoV-2特有的基因信号。当信号被发现时,CRISPR酶被激活并释放出一个可检测的信号。该检测设计用于大容量的CLIA实验室和医院。


Sherlock Bio正在努力快速扩大该检测试剂盒的生产规模,并表示将在未来几周内分享分配和提供计划。“虽然Sherlock Biosciences公司仅创立一年多,但是今天我们已经创造了历史,第一次获得FDA授权使用CRISPR技术,这项技术将被用于快速识别新型冠状病毒,”Sherlock Biosciences公司联合创始人、总裁、兼首席执行官Rahul Dhanda先生在一份声明中说:“我们致力于向世界各地的医生、实验室专家和研究人员提供这一检测,使他们能够协助一线工作人员应对这一流行病。”


该公司表示,除了基于SHERLOCK的检测外,Sherlock Biosciences在其INSPECTR平台上正在开发一种无仪器、手持式检测方法,将以类似于在家妊娠检测的方式用于SARS-CoV-2病毒的快速检测。



其他FDA批准产品


雅培的血气分析仪测试卡Blue i-Stat CG4+被FDA批准用于全血样本


近日,雅培实验室的血气分析仪测试卡Blue i-Stat CG4+获得美国FDA 510(k)许可,可用于非豁免环境下静脉和动脉全血样本的检测。此测试卡是雅培公司White i-Stat CG4+测试卡(已获FDA批准及CLIA豁免)的改良版。今年1月份,该公司在注意到性能变化后敬告客户不要使用蓝测试卡。测试卡进行改良后,雅培公司尚未向FDA提交新的510(k)申请,但FDA要求对Blue i-Stat CG4+测试卡和Blue Chem8+测试卡进行重新审批。

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新的FDA许可仍然适用于测试卡中先前包括的所有四种测定,包括pH和乳酸,尽管测定的报告范围已更新。毛细血管全血不再是该测试卡可接受的样本类型。在许可范围内,全血样本必须用含平衡肝素的注射器或含肝素锂抗凝剂的试管采集。新许可还适用于所有已生产的Blue i-Stat CG4 +测试卡,它们可以在先前列出的失效日期之前使用。



赛默飞昆虫叮咬过敏原检测组分获FDA批准


赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)于2020年4月27日表示,其ImmunoCAP Specific IgE昆虫叮咬过敏原检测组分已获美国FDA批准,用于昆虫叮咬敏感性的鉴别分析。赛默飞的ImmunoCAP检测旨在对免疫球蛋白E进行检测分析,以确定对环境、食物和动物过敏原的过敏性。这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司称,ImmunoCAP Specific IgE昆虫叮咬过敏原检测组分可对蜜蜂和黄蜂毒液中多达八种不同蛋白质的敏感性进行分析。“对昆虫叮咬有过敏反应的人,如果再次被叮咬,会有60%的机会出现类似或更严重的反应,”赛默飞美国临床事务部医学主任Lakiea Wright在一份声明中说:“检测患者对毒液蛋白的敏感性能够在帮助临床医生制定未来治疗计划方面发挥关键作用。”

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2019年初,赛默飞公司针对花生中Ara h6蛋白成分的ImmunoCAP Specific IgE血液检测获FDA批准。赛默飞公司表示,他们用于诊断狗、猫和马过敏的ImmunoCAP Specific IgE宠物过敏原成分,最近也获得了FDA批准。



贝克曼、西门子、BioMérieux等公司于4月获得FDA 510(k)批准的产品


这些产品并不全是关于COVID-19检测的产品。据美国食品药品监督管理局网站消息,在对诊断COVID-19的试验发布紧急使用授权的同时,美国食品药品监督管理局还于今年4月批准了一些体外诊断试验和系统,其中包括来自Danaher's Beckman Coulter、BioMérieux、Siemens Healthineers、Sekisui Diagnostics等公司的试验和系统。


贝克曼公司的Unicel DxH 800细胞分析系统及包含早期脓毒症指标的Unicel DxH 800细胞分析系统获得了批准。UniCel DxH 800分析仪是一种用于患者筛查的自动血液分析仪,能识别并列举多个临床参数,能测量两小时内采集的静脉全血样本的单核细胞分布宽度。

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Biomeérieux公司用于革兰氏阳性微生物的药敏试验的Vitek AST-Gram Positive Delafloxacin系统获得了批准。该试验要与本公司的Vitek 2和Vitek 2 Compact系统一起使用。其中的Delafloxacin(Melinta,Baxdela)是一种抗生素,对多种微生物菌株具有活性。


Sekisui Diagnostics公司的Osom Ultra Plus Flu A&B检测试剂盒获得了批准,这是一种快速免疫层析法,用于从呼吸道感染症状患者的拭子样本中检测甲型和乙型流感核蛋白抗原。该机构表示,阴性测试结果是推定的,应该通过病毒培养或FDA批准的甲型和乙型流感分子检测来确认。

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Maine Molecular Quality Controls获得了BioMérieux's BioFire FilmArray BCID2 Control Panel M416的510(k)许可,这是一种经过外部阳性和阴性分析的质量控制,用以监控核酸检测程序的性能,进而检测某些抗菌耐药基因。FilmArray BCID2Control Panel M416控件由专门设计用于BioFire BCID2 Panel分析的合成DNA组成。


FDA批准了使用Siemens Healthineers Advia Centaur CA 125 II测定法检测CA 125以帮助治疗卵巢癌患者。该测定法需在西门子Advia Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统上运行。同样在今年4月,Binx Health公司用于检测男性尿液样本中衣原体和淋病的Binx io分子床旁即时检测平台获得了认可。



CE认证


Quotient Limited公司的新冠病毒抗体微阵列检测获得CE认证


Quotient Limited公司在2020年5月1日表示,其SARS-CoV-2抗体微阵列检测已获得CE认证。MosaiQ COVID-19抗体微阵列设计用于检测抗SARS-CoV-2的人免疫球蛋白G和M抗体。它需要在Quotient Limited公司已获CE认证的Mosaiq自动化检测系统上运行。


总部位于瑞士Eysins的Quotient Limited公司表示,该检测方法显示出100%的敏感性和99.8%的特异性,并且在临床检测中能够在血清转换早期检测出抗体。


今年早些时候,Quotient Limited公司的血清疾病筛查微阵列已获得了CE认证。



NeuMoDx公司的SARS-CoV-2检测获得了CE认证


NeuMoDx公司于2020年5月4日宣布,其多重RT-PCR SARS-CoV-2检测获得了CE认证。


NeuMoDx SARS-CoV-2检测可从鼻咽、口咽或鼻拭子样本中的Nsp2基因和N基因检测SARS-CoV-2 RNA。 该公司表示,该测试在NeuMoDx 288和96分子系统上运行,从样本的最初采集或分管开始,80分钟内即可得到结果。NeuMoDx补充说,该系统可以运行多达288个患者样本,实验室可以用该系统来验证自己实验室开发的测试。


NeuMoDx Sundu Brahmasandra总裁兼首席运营官在一份声明中说,用于该检测的试剂和消耗品不需要冷藏,而是以随时可用的形式提供,这使得自动化更加高效。今年3月,该检测获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权。2018年,Qiagen和NeuMoDx签署了一项合作和合并协议,根据该协议,Qiagen在欧洲和美国以外的其他市场分销NeuMoDx 288和96系统。



PlexBio公司基于PCR的新冠病毒检测试剂盒获得CE认证


总部位于中国台湾台北市的PlexBio公司于2020年5月4日表示,其IntelliPlex SARS-CoV-2检测试剂盒已获得CE认证,该检测目前已在欧洲国家上市。该公司表示,这项基于PCR的检测方法可以从有COVID-19症状患者或没有COVID-19症状患者的鼻咽拭子样本中检测出SARS-CoV-2。


PlexBio补充说,该检测可在IntelliPlex平台上运行以进行多重测定,8小时内可处理多达564个样本。 该公司表示,该试剂盒利用IntelliPlex平台的多重功能,可同时检测病毒中的E、N和RdRp基因,从而降低了获得假阴性结果的可能性。PlexBio表示,它正在与区域经销商合作,以使IntelliPlex SARS-CoV-2检测试剂盒能够在东南亚国家联盟(ASEAN)的各个国家得到认证,这些国家的客户正在等待获得COVID-19的高通量检测。东盟的10个国家包括文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚,缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。


该公司表示正在与其战略合作伙伴紧密合作,以进一步扩展其产品类型,包括一系列呼吸道疾病检测来补充SARS-CoV-2检测试剂盒。该公司预计其呼吸道疾病检测项目很快将很快启动。



Biomerica公司的新冠病毒抗体检测获得了CE认证


Biomerica公司总部位于加利福尼亚州尔湾市,该公司于2020年5月7日表示,其用于SARS-CoV-2冠状病毒抗体检测的COVID-19 IgG/IgM快速检测已获得了CE认证。


该公司已经在美国以外的国家启动了这项测试,该测试使用手指刺血在10分钟内即可得出结果。Biomerica公司表示,这种一次性血清学测试的大容量版本使其能够使用一种专有的卡片系统来提高产量,这种卡片系统避免了大量塑料的使用。该测试适旨在为大客户执行大批量筛查。关于基于实验室的SARS-CoV-2血清学测试,今年4月初,该公司宣布已获得纽约西奈山伊坎医学院(Mount Sinai's Icahn School of Medicine)授予相关技术许可。



Eurofins Technologies的多重冠状病毒检测获得了CE-IVD认证


Eurofins Technologies公司位于匈牙利布达佩斯,该公司于2020年5月7日表示,其GSD NovaPrime SARS-CoV-2(COVID-19)检测已获CE-IVD认证。据该公司称,多重RT-PCR检测可同时检测SARS-CoV-2 N基因内部的两个靶序列,约两小时内即可得出结果。


根据Eurofins Technologies公司(Eurofins Scientific的子公司)的说法,该检测对于所有测试样品均显示出了100%的阴性一致性和阳性一致性,且与其他常见的广泛传播的冠状病毒没有交叉反应。分析灵敏度显示每个反应的检测限为3.75个拷贝。该检测是与Eurofins Scientific的子公司Gold Standard Diagnostics、Virotech Diagnostics和NovaTec Immundiagnostica合作开发的。


上个月,Eurofins Technologies公司获得了三项基于ELISA的SARS-CoV-2检测的CE-IVD认证。



并购


Genalyte收购了BaseHealth


诊断测试公司Genalyte于2020年4月25日宣布,它已收购数据分析公司BaseHealth,收购条款未披露。收购于3月12日生效。同时,合并后的公司将提供现场快速诊断和数据分析能力,Genalyte公司表示。


Genalyte首席执行官Cary Gunn在一份声明中说:“通过整合这些床旁即时检测的能力,我们正在创造最安全、最准确、最有效的患者互动。”“当我们正确地做好工作时,患者会得到更好、更快、更具成本效益的医疗保健。”合并后的公司将在加利福尼亚州的圣地亚哥和硅谷以及德克萨斯州的奥斯汀开展业务。


Genalyte位于圣地亚哥,其主要技术平台是Maverick检测系统,用于在门诊病人中进行快速血液检测。尽管其重点一直是开发风湿病学应用的检测方法,但最近它开始研究一种SARS-CoV-2血清学检测方法,以用于Maverick系统。


BaseHealth公司位于加利福尼亚州桑尼维尔,专门供应一种利用机器学习和人工智能的预测性健康数据分析平台。Genalyte公司表示,该平台整合了“所有关于患者的健康信息,包括诊断测试,以最大限度地提高测试的准确性和实用性。”



DiscernDx收购了Luminist Labs


DiscernDx公司在2020年4月29日表示,它已收购了Luminist Labs,这是一家私营的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其他肝病诊断技术开发商。该交易的条款没有披露。


DiscernDx成立于2017年,位于加利福尼亚州帕洛阿尔托,该公司正在建构一个平台,将个性化临床和分子数据结合起来,以帮助指导治疗决策。该公司表示,将把Luminist的技术整合到其平台中,以增强其在NASH和其他慢性代谢疾病中的应用。Luminist位于加利福尼亚州的纽瓦克。


“我们的平台可以测量并解释人体的动态变化,以提供个性化的健康见解,”DiscernDx联合创始人兼首席执行官Bruce Wilcox在一份声明中说。“将我们专有的多组学平台应用于Luminist Labs创建的独特样本和数据集,有望为NASH患者带来新颖的无创诊断和预后解决方案。”


2018年初,DiscernDx以185万美元的价格收购了Applied Proteomics的资产,主要是为了获得该公司质谱技术和工作流程的访问权限。



企业合作


Blueprint Genetics与NICER联盟合作开发关于免疫学和血液学疾病的基因检测


Blueprint Genetics与北美免疫血液学临床教育和研究(NICER)联盟于2020年4月20日宣布了一项关于免疫和血液病患者诊断试验的合作。这项“综合免疫和血细胞减少检测”基于全外显子组测序,将分析600个与疾病相关的基因,包括原发性免疫缺陷、骨髓衰竭、补体疾病、自身炎症性疾病和血细胞减少症。该测试将包括测序、拷贝数变异分析和深层内含子变异检测。合作双方计划使用它来创建患者注册表并推进该领域的研究。合作的财务及其他条款未披露。


Blueprint医学执行总监Tero Pekka Alastalo在一份声明中说:“先天性免疫错误最常见于儿童和青少年时期的患者。”由于表型的复杂性,很对人继续未被诊断、诊断不足或被误诊。基因检测正在成为诊断这些患者的重要组成部分。”


Blueprint位于芬兰的Helsinki,,在包括美国在内的70多个国家提供基于下一代测序的检测。今年1月,Quest Diagnostics以未披露的现金金额收购了Blueprint。


新检测将提供给NICER联盟中的大约20家诊所使用,并将在未来某个时候添加到Blueprint的商用检测产品系列中。NICER执行主席Kelly Walkovich在一份声明中补充道:“将这个功能强大的新工具带给我们的社区将对当前患者的个性化治疗决策有直接的诊断价值。”



ArcherDX与Premier合作评估癌症基因组测序检测


ArcherDX和Premier于2020年4月21日表示,他们已经签署了一项由两部分组成的协议,该协议将启动一个多年计划,为患者提供个性化的基因组测试。ArcherDX公司说,合作的目标是帮助缓解晚期癌症患者对靶向治疗的利用不足。


作为协议的一部分,Premier Applied Sciences公司将选定其8至10个合作成员机构来实施ArcherDX Stratafide测试,该测试仅用于研究,并作为回顾性研究的一部分,来评估其与其他诊断测试相比的测序性能。合作的财务和其他条款未披露。


ArcherDX和Premier的研究团队将从肺癌、甲状腺癌和结直肠癌患者中确定出回顾性样本,并由Archer Clinical Services进行分析。在这项研究中,两个公司的目标是评估Stratafide作为一种综合测试来鉴别癌症相关的基因组改变。此外,两个公司打算了解在社区医院环境中实施和利用分布式IVD的最佳实践,而这些医院目前可能缺乏先进的分子基因组学工具。


位于科罗拉多州博尔德的ArcherDX公司表示,它期望Stratafide作为体外诊断癌症测定法领域中用于分析组织和血液样本的一种基因组测序,可以获得美国食品和药物管理局的许可。


ArcherDX首席执行官兼联合创始人Jason Myers在一份声明中说,“目前仍迫切需要一种在任何医院分子诊断实验室都可广泛使用的配套IVD解决方案。”他指出,位于北卡罗来纳州夏洛特市的Premier正为“4000多家美国医院和医疗系统以及大约175000家其他供应商商”提供服务。 Premier为其合作成员机构提供团体购买福利、咨询服务、宣传和游说等服务,根据过去几十年的患者经验,Premier Applied Sciences开发了一个庞大的数据库,旨在提高医疗质量和降低成本。


今年1月,ArcherDX表示,它与Illumina签署了一项非排他性的多年合作协议,以拓宽下一代肿瘤测序检测的渠道。



Bayer与OrigiMed成立伴随诊断开发联盟


Bayer公司于2020年4月29日表示,已与OrigiMed合作,共同开发针对中国市场抗癌药物拉洛替尼(Vitrakvi)的新一代基于测序的伴随诊断。拉洛替尼是一种原肌球蛋白受体激酶抑制剂,已在美国和欧洲获得批准,可通过神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合治疗实体瘤。 Bayer公司去年从Loxo Oncology(现在是Eli Lilly的一个子公司)获得了该药的独家经营权。


根据交易条款,Bayer和上海的OrigiMed公司将为中国大陆开发一种体外诊断方法,用于识别NTRK融合的癌症患者,这些患者将受益于拉洛替尼的治疗。这些病人也可以参加该药在全国的临床试验。其他条款未披露。


大约一年前,位于德国Leverkusen的 Bayer 公司与Foundation Medicine成立了伴随诊断开发联盟,最初专注于与拉罗替尼一起使用的测试。



Sienna Cancer Diagnostics签署了膀胱癌检测在新西兰的经销协议


Sienna Cancer Diagnostics公司在2020年5月6日表示,它已与Scientle Innovations签署了其膀胱癌 hTERT检测在新西兰的独家经销协议。Sienna的体外诊断旨在检测端粒酶的hTERT成分,端粒酶是一种生物标志物,可与标准尿液细胞学检查一起帮助诊断膀胱癌。


根据交易条款,位于新西兰Christchurch的Scientle公司将独家向新西兰各个病理学实验室供应此项检测。位于澳大利亚墨尔本的Sienna公司将为Scientle提供监管支持以及销售、营销和技术培训。当COVID-19相关的旅行限制解除时,两家公司还将共同在新西兰参考实验室建立hTERT测试,以支持Sienna产品的采用。其他条款未披露。与Scientle签订协议的同时,Sienna表示还签署了hTERT检测的其他10项分销协议,其中包括今年早些时候与Immuno Diagnostic签订的覆盖芬兰的一项协议。


今年4月,Bard1 Life Sciences签署了一项协议,以大约2370万澳元(1530万美元)的股票收购Sienna。 该交易预计将在今年年中完成。




Avacta与Adeptrix合作开发新冠病毒抗原检测


2020年5月1日,Avacta公司宣布已与Adeptrix开展合作,共同开发高通量的COVID-19抗原检测。


Avacta说,两家公司将开发生产一种检测,将其最近产生的与SARS-CoV-2病毒结合的Affimer基抗原与Adeptrix的珠辅助质谱(BAMS)平台结合起来。Avacta表示,它将获得Adeptrix检测试剂盒销售的特许权使用费,但该协议的财务和其他条款并未披露。Avacta说,Adeptrix的BAMS平台将样品富集以提高灵敏度与质谱分析以提高特异性相结合。Avacta最近开发的与SARS-COV-2棘突蛋白结合的Affimer试剂将捕获和富集样本中的病毒颗粒,这些样本可以是唾液、鼻咽拭子或血清。


Adeptrix公司总部位于马萨诸塞州的Beverly,其产品开发总监Jeffrey Silva在一份声明中说:“质谱法可以提高免疫分析的诊断实用性,因为它能够通过精确测量病毒的分子成分来监测现有和新兴的病毒株。”


Avacta公司表示,这项测试将扩大医院对COVID-19感染的检测能力,使世界各地的医院都可以利用其现有的已安装的质谱仪,而这些质谱仪目前尚未用于COVID-19检测。使用BAMS平台,一名技术人员每天即可分析数百个样本,超过了一台PCR机的处理能力。两家公司计划在6月份进行BAMS测试,以用于临床验证、监管批准和生产,并正在与生产企业讨论如何快速部署测试。


位于英国Wetherby的Avacta公司于本月早些时候宣称,已与Cytiva进行了合作,以开发生产一种用于SARS-CoV-2患者大量筛查的床旁即时检测。



编译:王小茜、孟丽

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